Gestionnaire des données biomédicales senior / Data-manager senior

ACTIVITES

Le data-manager collabore avec les investigateurs, les chefs de projet, les statisticiens et les ARC/TEC  pour la mise au point du recueil des données, le développement de la base de données, la programmation des contrôles de cohérence, la présentation des données, dans le respect des règles et procédures édictées par le DRCI et l'URC. Il peut également réaliser des tableaux ou graphiques statistiques simples.

Missions :

• Participer à la rédaction du protocole pour les aspects de data-management
• Aider à la conception des CRF
• Rédiger le plan de data-management
• Réaliser l’eCRF ou la base de données sous le logiciel au marché APHP (CleanWEB™)
• Programmer et tester les contrôles de complétude et de cohérence
• Générer et gérer les queries, veiller à la qualité des données cliniques
• Assurer la traçabilité de toutes les interventions sur la base de données en conformité avec les évolutions du protocole
• Réconcilier différentes bases de données (EIG, P V…)
• Rédiger les rapports de data-management
• Exporter les données pour l’analyse statistique et documenter le gel de base
• Assurer l’archivage des documents papier et informatiques de l’étude concernant les activités de data management
• Créer et administrer les comptes des utilisateurs
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures relatives aux tâches de

data-management

• Organiser le système d’information de l’Unité
• Participer à la prise en charge des aspects réglementaires relatifs à la sécurité et à la confidentialité
• Veille scientifique et réglementaire appliquée à la recherche clinique
• Participer à la vie de l'URC et aux groupes de travail mis en place par la DRCI, prise en charge des missions collectives ou transversales relevant de sa compétence
• Former ses collègues aux techniques et procédures de son domaine et à leur application

QUOTITE DE TRAVAIL

100% ETP, Rémunération selon grille APHP

HORAIRES DE TRAVAIL

Organisation du travail en 7h30

COMPETENCES REQUISES

Savoir faire requis

- Concevoir, actualiser, optimiser une base de données, relatives à la nature de ses activités

- Elaborer, rédiger et exploiter des requêtes relatives à son domaine d'activité

- Développer, programmer paramétrer et tester une application dans différents environnements informatiques

-  Élaborer et argumenter des scénarii/ des solutions acceptables à des problèmes relevant de son domaine            de compétence

-  Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d'un matériel, d'un équipement, une anomalie d'un système, spécifique à son domaine d'activité

-  Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence

-  Utiliser une procédure, un code, un langage, un protocole, une réglementation spécifique à son domaine

Connaissances associées

• Savoir valider, interpréter et présenter les données
• Connaissance de l’anglais scientifique
• Terminologie médical
• Ethique et déontologie médicales

PRE-REQUIS

Maîtrise de logiciels dédiés à la recherche clinique (Clean WEB, Redcap), des technologies informatiques, de l’outil bureautique (traitement de texte, tableur, présentation, courriel), connaissance de la programmation en langage R, des SGBDR

Bonnes connaissances du droit sur le traitement automatisé des données et la confidentialité (CNIL/RGPD)

Bonnes connaissances des principes généraux de la recherche médicale, sur le déroulement des essais thérapeutiques et des études épidémiologiques.

Connaître la législation relative à la recherche (Code Santé Publique) et la réglementation (Bonnes Pratiques Cliniques, Loi Huriet, Informatique et Libertés, loi Jardé…)